Provox® Vega™
Klinischer Einsatz
Die Provox® Vega™ Prothese ist der Nachfolger der Provox® 1 und Provox® 2 Prothese und soll diese in absehbarer Zeit ersetzen. Sie ist in 3 verschiedenen Schaftdurchmessern erhältlich, wobei 22.5 Fr (7,5 mm) der Standarddurchmesser in Deutschland und Europa bleiben wird. Schaftdurchmesser und Schaftlänge sind auf dem trachealen Flansch ablesbar (a).
Eine Reihe von technischen Verbesserungen wurden bei der Entwicklung der Provox® Vega™ Prothese realisiert.
Um die Strömungseigenschaften der Prothese zu verbessern wurde das Ventil in einem Winkel von 18° angeflanscht (f). Hierdurch wird das durchströmte Lumen des Shaftes in geringerem Ausmaß durch das Ventil reduziert. Der effektiv durchströmte Querschnitt wurde weiterhin durch eine geringere Wandstärke des Schaftes, von 12 mm2 auf 16 mm2 gesteigert. Um eine gute Stabilität des Schaftes der Prothese bei geringer Wandstärke des Schaftes zu erreichen, wurde der blaue Kunststoffring (h) eingebracht.
Bei der Herstellung der Provox Vega Prothese wird der blaue Ring (h) mit dem Ventil (f) separat vom Silikon-Prothesenschaft (g) produziert und später in den Schaft eingesetzt. Dies ermöglicht eine optimale Kontrolle des Öffnungsdruckes der Ventile. Jede Prothese wird auf Dichtigkeit und ihren Öffnungsdruck hin überprüft.
Das Design des Prothesenkörpers der Vega™ Prothese weist ebenfalls einige Neuerungen auf. Der ösophageale Flansch (c) bleibt mit 14,5 mm Durchmesser unverändert groß und ist mit 1,5 mm Materialstärke gleich stark wie bei der Provox® 2 Prothese und ist etwas dünner als bei der Provox® 1 Prothese (2 mm).
Der tracheale Flansch (d) ist oval und misst etwa 13 mm x 17 mm. Die ovale Form des trachealen Flansches (d) verhindert, dass dieser in die seitliche Trachealwand einschneidet und reduziert die Drehbewegungen der Prothese im Shunt.
Der Haltefaden (e) entspringt senkrecht aus dem trachealen Flansch, so dass nach seiner Abtrennung keine störenden Reste des Haltefadens in der Trachea scheuern können. Im äußeren Drittel des Haltefadens ist ein Sicherungskonus (i) integriert, der die zuverlässige Fixierung der Vega™ Prothese auf dem Einsatzstab ermöglicht. Die Einhausung (b) des Ventils ist im Vergleich zur Provox 2 Prothese erweitert worden und umgreift das Ventil nun auf 360°. Sie soll das Ventil schützen und die Anhaftung der Ösophagusschleimhaut am Ventil verhindern.
In der Hoffnung eine gewisse Biofilmresistenz des Ventils zu erreichen wurde das Ventillager der Provox Vega Prothese aus Fluoroplastik (blau) gefertigt. Ob dies eine signifikante Reduktion der Biofilmproduktion auf dem Ventil bewirkt, wird derzeit in klinischen Studien überprüft.
Für den klinischen Einsatz von Bedeutung ist weiterhin der neu entwickelte SmartInserter™ zum anterograden Einsatz der Provox® Vega™ Prothese.
| Prothesentyp: | Niedrig-Widerstand Verweilprothese |
| Schaftaußendurchmesser: | 5.7 mm (17 Fr), 6.7 mm (20 Fr), 7.5 mm (22,5 Fr) in Europa |
| Schaftlängen: | 4 mm, 6 mm, 8 mm, 10 mm, 12,5 mm, 15 mm |
| Material: | Silikon (Schaft, Ventil), Ventillager aus Fluoroplastik |
| Ventiltyp: | vorgespanntes Klappenventil |
| Einsatzverfahren: | anterograd mit SmartInserter™ oder retrograd mit Führungsdraht |
| Indikation: | Standardprothese zum Primär- und Sekundäreinsatz |
| Biofilmresistenz: | bisher unbekannt (biofilmresistentes Ventillager) |
| Unterdruckstabilität: | bedingt (vorgespanntes Ventil) |
| Ermüdungsfreier Ventilmechanismus: | nein |
| Verbreitung: | weltweit, Produkteinführung 2009 |
| MRT: | sicher gestestet bis 1,5 Tesla |
| Radiotherapie/Röntgen: | kompatibel, getestet bis 70 Gy / Ventilsitz radiopaque |
| Lebensdauer: | nach 12 Monaten Wechsel vom Hersteller empfohlen |
